Vacina russa de dose única COVID-19, Sputnik Light, obtém nó SEC para ensaios de Fase III


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Hyderabad, 15 de setembro (PTI): O Comitê de Especialistas no Assunto (SEC) sob theCentral Organização de controle padrão de drogas recomendou a realização de ensaios clínicos de Fase III da vacina de dose única COVID-19 da RússiaSputnik Luz.

De acordo com as recomendações da reunião da SEC realizada no mês passado, Dr Reddy's, que se associou ao Fundo Russo de Investimento Direto para comercializar o jab na Índia , apresentou dados atualizados de segurança, imunogenicidade e eficácia do ensaio clínico de Fase III de Sputnik Vacina leve conduzida na Rússia , junto com a proposta de realizar o ensaio clínico na Índia.

'' Após detalhada deliberação, o comitê recomendou a concessão de permissão para a realização de ensaio clínico de imuno-ponte de Fase III na Índia população sujeita à condição ... '', disse a recomendação da SEC.



O Comitê observou que a empresa agora apresentou a segurança e imunogenicidade junto com a longevidade dos anticorpos, o que dá uma medida da persistência dos anticorpos nos participantes. O endpoint primário dos ensaios deve ser avaliado no dia 42, 90 e 180 e a análise provisória pode ser conduzida no 42º, pois esses dados não foram gerados durante o Sputnik V julgamento na Índia após a primeira dose, que estava disponível apenas até o dia 21, disse a SEC.

The single doseSputnik A vacina light demonstrou eficácia de 79,4 por cento de acordo com dados analisados ​​tomados 28 dias após a injeção ter sido administrada como parte do programa de vacinação em massa da Rússia entre 5 de dezembro de 2020 e 15 de abril de 2021.

Um nível de eficácia de quase 80 por cento é mais alto do que o de muitas vacinas de duas doses. Light provou ser eficaz contra todas as novas cepas de coronavírus, conforme demonstrado pelo Gamaleya Center durante os testes de laboratório, um comunicado de imprensa da RDIF tinha dito em 6 de maio.

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